Ngày nay với sự tiến bộ và phát triển nhanh chóng của khoa học và công nghệ, mỗi ngày đều có thuốc hoặc hoạt chất được phát minh với tiềm năng to lớn trong ứng dụng vào điều trị và chăm sóc sức khỏe con người. Sau một hành trình tìm ra hoạt chất mới từ phòng thí nghiệm, các hoạt chất tiếp tục với các giai đoạn tiền lâm sàng đầy khắc nghiệt để được thử nghiệm trên đối tượng con người. Mỗi một hoạt chất được phát minh đều cần tối thiểu một nghiên cứu lâm sàng ứng dụng trên các đối tượng tự nguyện tham gia để đánh giá các khía cạnh, điển hình là tính hiệu quả và an toàn. Trong thời đại y học hiện nay hướng đến cá thể hóa điều trị thì đặc thù về cấu trúc di truyền, chủng tộc và điều kiện kinh tế - xã hội, môi trường thay đổi theo từng quốc gia khác nhau. Vì vậy, việc thành lập và phát triển các trung tâm thử nghiệm lâm sàng để có thể thực hiện trực tiếp trên bệnh nhân Việt Nam các nghiên cứu thử nghiệm các hoạt chất, thuốc mới này nhằm thu thập nhiều dữ liệu quan trọng về hiệu quả và an toàn là hết sức cần thiết.

Bệnh viện Da Liễu thành phố Hồ Chí Minh là trung tâm chuyên khoa Da liễu lớn nhất tại miền Nam, chịu trách nhiệm chỉ đạo tuyến cho 21 tỉnh thành khu vực phía Nam nên có lượng bệnh nhân đến khám và điều trị rất lớn. Vì vậy, tiềm năng của bệnh viện Da Liễu trong chiêu mộ và thu tuyển người tình nguyện tham gia vào các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là hết sức khả thi. Việc tham gia vào các nghiên cứu mang tính hệ thống hóa, được quản lý chặt chẽ đảm bảo tính an toàn giúp bệnh nhân Việt Nam nói chung và các tỉnh thành phía Nam nói riêng được tiếp cận với hoạt chất, thuốc mới nhằm nâng cao chất lượng quản lý và chăm sóc sức khỏe nhân dân. Đối với các thử nghiệm lâm sàng thì việc thu tuyển đối tượng tham gia nhanh hơn thúc đẩy tiến trình phát triển thuốc, từ đó gián tiếp giúp các thuốc, hoạt chất mới sớm được ra đời và cấp phép, cũng như mang lại hiệu quả kinh tế từ danh mục phát triển thuốc và giảm giá thành của các dược phẩm đến với bệnh nhân. Ngoài ra, các nhân viên y tế tham gia trực tiếp vào quá trình thực hiện nghiên cứu cũng được nâng cao về trình độ nghiên cứu khoa học và chuyên môn từ quy trình và cách quản lý có hệ thống, giám sát thường xuyên và liên tục, cập nhật liên tục các kiến thức khoa học; đặc biệt đối với các nghiên cứu đa trung tâm mang tầm vóc quốc tế, hướng đến hội nhập hóa trình độ chuyên môn đội ngũ nhân viên y tế và chất lượng hệ thống Y tế Việt Nam.

1.              MỤC TIÊU THÀNH LẬP ĐƠN VỊ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Đơn vị thử nghiệm lâm sàng trực thuộc phòng Kế hoạch Tổng hợp tại bệnh viện Da Liễu TP.HCM được thành lập với các mục tiêu:

-        Thu thập và báo cáo các kết quả nghiên cứu về dữ liệu tính an toàn và hiệu quả của các thuốc, hoạt chất mới cụ thể trên đối tượng bệnh nhân Việt Nam một cách tin cậy, chính xác, hướng đến cá thể hóa điều trị trong tương lai;

-        Giúp bệnh nhân có được cơ hội tiếp cận các thuốc, hoạt chất mới cùng với sự an toàn, quyền của bệnh nhân được đảm bảo trong một cơ sở tiến hành thử nghiệm được tổ chức và giám sát chặt chẽ;

-        Nâng cao trình độ nghiên cứu khoa học và thực hành các thử nghiệm lâm sàng của các nhân viên Y tế.

2.              CHỨC NĂNG CỦA ĐƠN VỊ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng (Clinical Research Unit – CRU) có chức năng tổ chức triển khai, quản lý, xây dựng và thực hiện các quy trình liên quan hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại bệnh viện của chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện. 

Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng (Clinical Research Unit – CRU) cung cấp cơ sở vật chất và nguồn lực bao gồm phòng ốc, nhân lực có kỹ năng chuyên sâu, được tập huấn và cập nhật thường xuyên về thực hiện nghiên cứu khoa học và Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) đảm bảo công tác thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

3.              NHIỆM VỤ CỦA ĐƠN VỊ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

4.     Triển khai tất cả các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng được cục Khoa học Công nghệ phê duyệt;

5.     Giám sát, đảm bảo chất lượng các hoạt động thử nghiệm lâm sàng;

6.     Đầu mối quản lý các thử nghiệm lâm sàng của bệnh viện;

7.     Bảo quản và lưu trữ hồ sơ các thử nghiệm lâm sàng theo quy định;

8.     Nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế;

9.     Triển khai các quy chế hoạt động của đơn vị theo quy định của pháp luật;

             10. Đào tạo thường xuyên và liên tục cho cán bộ nhân viên của đơn vị và các khoa, phòng khác khi có yêu cầu về Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP);